디지털 치료기기는 현대 의료분야에서 중요성이 커지고 있는 의료서비 스 수단 중 하나로, 환자의 건강을 개선하고 의료서비스를 효율화하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대되고 있다. 미국에서는 디지털 치료기 기의 장점 중 하나로 언급되었던 의료비용 등 의료자원 감소효과를 증명 한 논문(‘reSET-O로 오피오이드 장애 치료에 따른 의료자원 활용의 실제 감소’)을 발표함에 따라, 환자 집단의 증상 개선과 함께 총의료비용 절감 차원에서의 가능성도 있는 것으로 보인다. 디지털 치료기기는 국내외 시장에서 높은 성장률이 전망되고 있으며, 미래 유망기술로 주목받고 있다. 최근 정부에서는 마약중독 치료를 위한 디지털 치료기기 개발을 지원하는 계획을 발표한 만큼, 국내에서 디지털 치료기기의 중요성이 커지고 있는 시점이기도 하다. 국내에서는 정부 전략을 통해 디지털 치료기기 산업 활성화 기반을 마 련하고 있으며, 관련법 및 가이드라인을 제정하여 체계적인 산업 육성과 함께 규제체계를 정립해나가고 있다. 이에 본 보고서는 디지털 치료기기 의 상용화 및 관련 산업에 적용될 수 있는 현행 규제체계와 관련 규제이 슈를 파악하고, 국내외 비교분석을 통해 향후 검토가 필요한 제도적⋅정 책적 개선방향을 제안하였다. 먼저, 제2장에서는 디지털 기술을 활용한 치료기기 개발 산업 현황을 디지털 치료기기는 현대 의료분야에서 중요성이 커지고 있는 의료서비 스 수단 중 하나로, 환자의 건강을 개선하고 의료서비스를 효율화하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대되고 있다. 미국에서는 디지털 치료기 기의 장점 중 하나로 언급되었던 의료비용 등 의료자원 감소효과를 증명 한 논문(‘reSET-O로 오피오이드 장애 치료에 따른 의료자원 활용의 실제 감소’)을 발표함에 따라, 환자 집단의 증상 개선과 함께 총의료비용 절감 차원에서의 가능성도 있는 것으로 보인다. 디지털 치료기기는 국내외 시장에서 높은 성장률이 전망되고 있으며, 미래 유망기술로 주목받고 있다. 최근 정부에서는 마약중독 치료를 위한 디지털 치료기기 개발을 지원하는 계획을 발표한 만큼, 국내에서 디지털 치료기기의 중요성이 커지고 있는 시점이기도 하다. 국내에서는 정부 전략을 통해 디지털 치료기기 산업 활성화 기반을 마 련하고 있으며, 관련법 및 가이드라인을 제정하여 체계적인 산업 육성과 함께 규제체계를 정립해나가고 있다. 이에 본 보고서는 디지털 치료기기 의 상용화 및 관련 산업에 적용될 수 있는 현행 규제체계와 관련 규제이 슈를 파악하고, 국내외 비교분석을 통해 향후 검토가 필요한 제도적⋅정 책적 개선방향을 제안하였다. 먼저, 제2장에서는 디지털 기술을 활용한 치료기기 개발 산업 현황을 보험 등재의 프로세스를 거쳐야 시장에 진입할 수 있다. VR, AR 기반 의료기기, 게임형 의료기기, AI 기반 의료기기로 유형을 분류하여 보면, 일반적으로 필요한 절차는 동일하나 각각의 의료기기가 디지털 치료기기 로 판단되는 기준이 개별 적용될 수 있고, 이에 따라 추가적으로 고려해 야 할 이슈들이 존재하고 있는 것으로 보인다. 또한 디지털 치료기기의 경우 지식재산권 보호의 핵심 법제인 ｢특허법｣과 ｢저작권법｣이 직접적으 로 법적 보호를 제공해야 할 필요가 있음을 확인하였다. 이에 따라 제4장에서는 미국, 독일, 호주의 규제 동향을 검토하여 국내 디지털 치료기기 산업의 성장기반을 마련하기 위한 제도적⋅정책적 정비 방향을 제시하였다. 먼저 제도적 기반을 정비하기 위한 방안으로 용어의 정립 필요성과 함께, 규제체계 정비 및 디지털 치료기기 유형별 규제 정비 방향에 대 해 제언하였다. 용어의 정립과 관련해서는 디지털 치료기기(Digital Therapeutics)가 한국어로 번역될 때 ‘디지털 치료제’라는 용어로 사용되 어왔고, 최근 입법안에서는 ‘디지털의료제품’이라는 용어를 제안하기도 하였다. 그러나 식약처에서는 가이드라인을 통해 ‘디지털 치료기기’라는 표현으로 정의 내리고 있기 때문에 정책적 용어를 통일하여 사용할 필요먼저 제도적 기반을 정비하기 위한 방안으로 용어의 정립 필요성과 함께, 규제체계 정비 및 디지털 치료기기 유형별 규제 정비 방향에 대 해 제언하였다. 용어의 정립과 관련해서는 디지털 치료기기(Digital Therapeutics)가 한국어로 번역될 때 ‘디지털 치료제’라는 용어로 사용되 어왔고, 최근 입법안에서는 ‘디지털의료제품’이라는 용어를 제안하기도 하였다. 그러나 식약처에서는 가이드라인을 통해 ‘디지털 치료기기’라는 표현으로 정의 내리고 있기 때문에 정책적 용어를 통일하여 사용할 필요웨어의 제조물 책임을 인정하기 위한 논의가 필요하고, 궁극적으로 ｢제 조물 책임법｣을 통해 소비자 피해구제 방안을 마련해야 한다. 또한 디지 털 치료기기의 표시와 광고에 대한 규제는 현재 별도로 마련되어 있지 않으며, 현행 ｢의료기기법｣에 따라 규제를 적용받게 될 것으로 보인다. 그러나 향후 디지털 치료기기에 대해 동일하게 적용할 것인지, 디지털 치료기기의 특성상 고려해야 할 사항은 없는지에 대한 검토가 필요하다. 세 번째로, 디지털 치료기기 활용성 제고를 위하여 현행 의료기술 평 가체계를 검토하고 이에 대한 개선방향을 제시하였다. 디지털 치료기기 는 보험급여 등재가 되어야 의료기관에 안정적으로 판매를 할 수 있는데, 최근 혁신의료기기 통합심사⋅평가 제도를 개선하였으나 초기 시장에 진 입한 디지털 치료기기 업체가 임시등재기간 동안 유의미한 RWD를 구축 할 수 있는 판매량을 달성하기 어려운 상황으로 보인다. 게다가 절차상 혁신의료기술평가 이후에 다시 신의료기술평가를 통해 정식등재 여부를 평가받게 되어 글로벌시장 대비 장기간이 소요될 수 있으므로 기존의 건 강보험 및 등재절차를 보다 유연하게 적용하는 방안을 검토할 필요가 있 다. 또한 디지털 치료기기가 건강보험에 등재되기 위해 신의료기술평가 를 받게 되면 검토 기간이 길어져 시장 진입을 늦출 수 있어, 이를 해결 하기 위한 전략 중 하나는 '혁신의료기술평가' 제도를 활용하는 방법이 있다. 다만, 혁신의료기술과 관련된 지침에서 혁신의료기술 실시기관을 3 차 의료기관이 참여하도록 정하고 있어, 의원급 의료기관에서 사용하는 것이 제한적이다. 게다가 ‘연구수행’ 완료 후 ‘임상진료’가 순차적으로만 가능하기 때문에 혁신의료기술 신청기업이 ‘연구수행’만 시행하는 경우 에는 의원급 처방이 불가능해진다. 따라서 환자의 접근성을 확대하고 디 지털 치료기기 보급을 원활히 하기 위한 제도 정비가 필요하다. 마지막으로 디지털 치료기기 관리체계상 의료기관뿐만 아니라 약국의 역할에 대한 검토가 필요하며, 디지털 치료기기의 특성상 고령층 및 경 제적 취약계층이 사용하는 것에 어려움이 따를 수 있기 때문에 정부지원 을 통해 적절한 사용법에 대해 안내 및 지도하도록 지원, 데이터 사용요 금 혹은 통신비 일부를 감면해주는 지원 방안에 대한 검토 필요성을 제언하였다. 또한 디지털 치료기기의 활용성을 제고하면서 추후 성능 개선 을 할 수 있는 중요한 요인으로 데이터 활용⋅관리 측면을 검토하였다. 디지털 치료기기의 경우 기존에 의료기관에서 데이터를 관리해 온 방식 과는 다른 방식으로 환자 데이터를 수집하고 활용하므로, 민간기업이 의 료정보를 관리하는 기준(시설, 장비, 인력)을 마련할 필요가 있으며, DTx 개발기업이 소멸하는 경우 안전하게 정보를 파기하는 방안을 마련할 필 요가 있을 것으로 보인다.